Titolo

I segnali in farmacovigilanza

 

Autori

Ugo Moretti Dipartimento di Medicina e Sanità Pubblica, Sezione di Farmacologia, Università di Verona, Verona

 

Abstract

E’ ben noto che l’obiettivo principale di un sistema di segnalazione spontanea è quello di identificare nuovi "segnali" identificare cioè una relazione causale tra un farmaco ed un evento, al momento non nota o non ben documentata. Il sistema della segnalazione spontanea ha limiti ben conosciuti nello studio delle reazioni avverse da farmaci, quali ad esempio l’eccessiva sottosegnalazione, la difficoltà di giudizio nella relazione causale tra farmaco ed evento, l’influenza di fattori esterni quali i media sul tasso di segnalazione. D’altra parte quasi tutto quello che si conosce sul profilo di rischio di un farmaco parte proprio dalla segnalazione spontanea, che tuttora conferma la sua insostituibilità nello studio delle reazioni avverse. I dati pubblicati in letteratura indicano come i ritiri dei farmaci dal commercio siano spesso basati solo su dati provenienti dalla segnalazione spontanea Con questa metodologia non è possibile trarre informazioni dirette sull'incidenza delle reazioni per la presenza di una non quantificabile sottosegnalazione e per l’impossibilità di conoscere il numero preciso dei pazienti esposti ad un farmaco. La possibilità di ricorrere a misure esterne di consumo quali i dati di prescrizione consente di aggirare il problema, ma spesso questi dati sono difficilmente ottenibili. Per questo motivo in questi ultimi anni si sono sviluppate diverse metodologie di analisi quantitativa delle segnalazioni, indipendenti dal numero degli esposti, che cercano di identificare un segnale all’interno di banche dati di segnalazione spontanea. Questi metodi, quali il Reporting Odds Ratio o i metodi Bayesiani, sono ormai utilizzati di routine dai principali Centri di Farmacovigilanza nazionali e internazionali. Il principio generale è l’identificazione di una disproporzione tra l’incidenza di un evento associato ad un farmaco e l’incidenza dello stesso evento nel resto della banca dati. L’analisi di questi dati deve comunque essere associata ad una valutazione di tipo qualitativo e deve sempre tener presente i possibili fattori di confondimento per evitare i "falsi positivi".