Titolo

Aspetti regolatori della Farmacogenetica: il ruolo dell’ EMEA

 

Autori

Giuseppe Novelli Università di Roma Tor Vergata, Roma, Italy Pharmacogenomics WP, EMEA, London, UK

 

Abstract

La farmacogenetica è lo studio della variabilità nella risposta ai farmaci, sia in termini di efficacia che di tollerabilità, dovuta a fattori genetici ereditari. La farmacogenetica entro i prossimi cinque-dieci anni costituirà una procedura di routine nella pratica medica. Perchè ciò possa avvenire è necessario condurre una grande quantità di ricerca per capire, per ogni gene coinvolto nel metabolismo dei farmaci, quali polimorfismi esistono, la loro frequenza nelle varie popolazioni, il loro effetto sull'attività enzimatica, e la loro interazione con altri geni e con l’ambiente. Questo tipo di ricerca richiede la partecipazione di pazienti e volontari, poiché si deve esaminare un grande numero di campioni di DNA per produrre risposte a tali domande. La ricerca farmacogenetica produce percio’ informazioni che in futuro, una volta completate le necessarie ricerche e sviluppati idonei test farmacogenetici, potranno fornire informazioni molto utili al soggetto, alla sua famiglia ed al medico curante. Ciò indica la necessità di uno sviluppo condiviso tra accademia e industria che presuppone pertanto l’adozione di regole e metodologie standardizzate negli esperimenti di farmacogenomica e nella preparazione dei dossier. L’EMEA e le altre agenzie dovranno pertanto agevolare l’utilizzo dei dati di farmacogenomica prodotti e fornire consigli per gli sponsor, le aziende durante la fase di sperimentazione del nuovo farmaco, durante la fase di richiesta di licenza d’uso, nella revisione dei processi e nella regolamentazione del processo decisionale.