Aspetti critici nella valutazione della sicurezza dei prodotti contenenti sostanze naturali di origine vegetale

Maria Francesca Cometa, Annarita Meneguz Reparto di Farmacologia Biochimica e Unità di Coordinamento dell’Attività di Consulenza Tecnico-Scientifica- Dipartimento del Farmaco- Istituto Superiore di Sanità (ISS)

Il settore dei prodotti contenenti sostanze di origine vegetale per molto tempo si è sviluppato senza precisi riferimenti normativi differenziandosi in svariate categorie merceologiche. In considerazione del potenziale impatto sulla salute pubblica, tali prodotti sono oggetto di prelievo, controllo e valutazione da parte delle Autorità Sanitarie sia a livello comunitario sia nazionale. La problematica si rivela critica non tanto per quei prodotti contenenti sostanze vegetali i cui requisiti di carattere terapeutico li rendono assoggettabili ai criteri previsti dalla normativa del settore farmaceutico, ma in riferimento a tutti gli altri per i quali non è tracciato in maniera chiara il confine fra l’azione terapeutica e quella funzionale o salutistica e pertanto, definiti prodotti "borderline". La presenza di quest’ultimi è causata principalmente dalla carenza di un quadro legislativo specificatamente indirizzato ai prodotti "erboristici" per i quali a livello comunitario non esiste un’agenzia centrale e tutte le autorizzazioni sono svolte con modalità differenti in seno ai singoli Stati Membri. In attesa di un’armonizzazione del quadro normativo i prodotti di origine vegetale sono inclusi nei campi di definizione di medicinale (Dir.2004/27/CE; DL.vo n.219/2006), dispositivo medico (Dir. 2007/46/CE; DL.vo 46/1997), integratore alimentare (Dir.46/2002/CE; DL.vo 169/2004) e cosmetico (Dir. 2003/15/CE; L. 713/86 e successive modifiche). La principale criticità, per le Autorità Sanitarie preposte al controllo e valutazione, riguarda i requisiti indicati in ambito legislativo per le suddette categorie merceologiche che frequentemente riservano delle sovrapposizioni, inducendo ad una ambiguità interpretativa per la corretta collocazione all’interno del mercato. Il contesto problematico su cui si basa l’operato dei valutatori “istituzionalmente coinvolti" si inquadra sostanzialmente nell’identificazione di quei meccanismi “critici" ossia quelli compatibili con le definizioni di medicinale/integratore/dispositivo medico/cosmetico. Gli aspetti legati alla qualità e sicurezza, strettamente connessi alla valutazione del rischio per le differenti categorie, seguono percorsi analoghi ma richiedono adempimenti di differente grado di rigidità da parte del produttore, in funzione della classificazione merceologica proposta. Il rischio dell’insorgenza di possibili eventi avversi o decisamente tossici, legati all’esposizione di prodotti di natura vegetale, rappresenta ancora un problema concreto e spesso non adeguatamente considerato. Con l’eccezione rappresentata dalla categoria dei medicinali a base vegetale (compresi quelli che rientrano nella Direttiva dei medicinali vegetali di consolidato uso tradizionale), per la quale è richiesto un percorso che prevede la produzione di un dossier di registrazione rigoroso da presentare all’Autorità Competente e che rende quindi questa categoria meno esposta a rischi non preventivamente valutati, le altre tipologie di prodotti prevedono un’autorizzazione all’immissione in commercio per mezzo di "notifica" con deposito dell’ "etichetta" all’Autorità Competente. Grazie ai nuovi orientamenti delineati dalle Direttive comunitarie nell’ambito degli integratori alimentari e cosmetici che obbligano che il percorso produttivo sia effettuato in conformità ai sistemi di qualità (es. sistema Hazard Analisys Critical Control Point -HACCP per gli integratori alimentari, Buone Pratiche di Fabbricazione e Buone Pratiche di Laboratorio per i cosmetici) si può più facilmente "controllare" e "valutare" tutti quegli aspetti legati alla tossicità "estrinseca" (es. contaminazioni da metalli pesanti, micotossine e/o adulterazioni con specie affini o altre sostanze anche di origine sintetica). Rimangono invece discutibili e legati alla valutazione "tecnico-scientifica" tutti gli aspetti relativi alle proprietà intrinseche biologiche/farmacologiche e tossicologiche del prodotto contenente sostanze vegetali e che rappresentano il discriminante per la corretta collocazione sul mercato. Un altro aspetto ritenuto critico nella valutazione da parte degli organi tecnici preposti al controllo riguarda il problema delle possibili interazioni fra gli "ingredienti" del fitocomplesso e fra il prodotto e i potenziali concomitanti prodotti somministrati (es. integratori/farmaci). Tale aspetto potrebbe nel tempo assumere dei connotati tossicologici anche in ambito cosmetico, considerando il nuovo trend crescente che riconosce nella co-somministrazione (prodotto cosmetico/integratore alimentare) la "maggior efficacia del prodotto". Assoluta criticità per le Autorità Sanitarie, rivestono inoltre quei prodotti contenenti sostanze/specie vegetali con documentata tossicità facilmente reperibili su mercati paralleli alla comune distribuzione (soprattutto sulla rete web) rappresentando una fonte di estremo pericolo (Smart Drugs o prodotti di importazione da Paesi terzi). Oltre alla criticità insita nella valutazione dei requisiti scientifici, altri aspetti riguardano gli strumenti tecnici a disposizione del valutatore, in larga misura caratterizzati da liste positive e negative di specie vegetali/sostanze naturali ammesse o non ammesse nelle categorie rispettive di appartenenza, approntate a livello Ministeriale e che necessitano di periodici aggiornamenti, tenendo conto dei pareri degli organi tecnici di controllo/valutazione nazionali e degli orientamenti e decisioni in ambito comunitario.