Titolo

Segnalazioni di sospette reazioni avverse a prodotti naturali utilizzati a scopo dimagrante

 

Autori

A. Vitalone,Dipartimento di Fisiologia e Farmacologia, Sapienza Università di Roma, Roma F. Menniti-Ippolito,Centro Nazionale di Epidemiologia, Istituto Superiore di Sanità, Roma P. Moro, Centro Antiveleni, Ospedale Niguarda, Milano F. Firenzuoli, Centro di Medicina Naturale, Ospedale "San Giuseppe", Empoli G. Mazzanti, Dipartimento di Fisiologia e Farmacologia, Sapienza Università di Roma, Roma

 

Abstract

L’impiego di prodotti naturali (integratori alimentari, prodotti erboristici, omeopatici, cosmetici a base di piante officinali) è ormai ampiamente diffuso in tutto in tutto il mondo. Nei paesi industrializzati, generalmente, si fa ricorso a tali prodotti per il trattamento di disturbi minori (stitichezza, insonnia, raffreddore) o semplicemente per aumentare il senso di benessere (diminuire il peso corporeo, migliorare la forma fisica). Il problema del sovrappeso riguarda più di un miliardo di persone, avendo così un importante impatto a livello mondiale [OMS, 2005]. Molte persone deluse da una precedente dieta dimagrante o dal fallimento di terapie farmacologiche ricorrono a prodotti naturali senza consultare un medico [Bray, 2008]. Questi prodotti, commercializzati come integratori alimentari, non sono soggetti allo stesso iter autorizzativo necessario per i farmaci e pertanto i rischi connessi al loro impiego non sono noti. Inoltre, il sistema di farmacovigilanza attivo in Italia raccoglie solo segnalazioni riguardanti prodotti registrati come farmaci, pertanto, al fine di raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dei prodotti naturali, nell’aprile 2002 è nato il progetto di sorveglianza sulle reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali ed integratori alimentari, coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS), in collaborazione con l’Ufficio di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco. In questo studio sono state raccolte ed analizzate le schede di segnalazione di sospette reazioni avverse a prodotti naturali usati a scopo dimagrante, pervenute all’ISS tra aprile 2002 e settembre 2008. Dall’analisi dei dati è emerso che le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a tali prodotti costituiscono l’11% (36 segnalazioni su un totale di 315) delle segnalazioni pervenute. Le schede di segnalazione sono state principalmente compilate da Medici Ospedalieri (39%) e Farmacisti (25%). Le reazioni avverse hanno riguardato soprattutto donne (86%). Gli integratori vegetali contenevano principalmente: arancio amaro, (Citrus aurantium – Fam. Rutaceae), Ma huang (Ephedra sinica – Fam. Ephedraceae), tè verde (Thea sinensis – Fam. Theaceae), guaranà (Paullinia cupana – Fam. Sapindaceae) Hoodia spp. (Fam. Asclepiadaceae) e Coleus forskolii (Fam. Labiatae). Le reazioni avverse sono state di tipo cardiovascolare (ipertensione, tachicardia, aritmie), dermatologiche (dermatiti, orticaria), a carico del sistema nervoso centrale (eccitazione, confusione mentale) e dell’apparato gastrointestinale (nausea, vomito, gonfiore addominale). Numerose reazioni avverse hanno richiesto l’ospedalizzazione (36%) ed alcune di queste hanno messo in pericolo la vita del paziente (23%). L’imputabilità delle reazioni al trattamento, valutata mediante l’algoritmo di Naranjo, è stata giudicata nella maggior parte dei casi possibile. Il nesso di causalità tra la singola droga vegetale e l’insorgenza della reazione non e’ facile da stabilire in modo univoco, a causa dei seguenti fattori: assunzione di preparati contenenti diverse piante medicinali (spesso più di 10) e talvolta anche farmaci (ipoglicemizzanti, antidepressivi, diuretici); esistenza di condizioni predisponenti alla reazione (stati fisiopatologici e terapie concomitanti); carenza di controllo di qualità dei prodotti (presenza di atropina rilevata in campioni di C. forskolii di provenienza indiana, in preparazioni oggetto di segnalazioni); incompletezza delle schede di segnalazione pervenute (in alcuni casi, ad esempio, non venivano riportati parametri importanti come il dechallenge). Le reazioni segnalate, in generale, non sembrano dovute al prodotto in sé, ma piuttosto ad un uso improprio od alla presenza di fattori concomitanti inerenti al paziente. Nel complesso, dall’esame delle segnalazioni, emerge che molte reazioni potevano essere prevedibili e conseguentemente evitabili. Dai dati raccolti emerge l’importanza di regolari controlli di qualità dei prodotti "naturali" utilizzati nel controllo del peso corporeo, l’esigenza di una migliore formazione del personale sanitario in termini di fitovigilanza e la necessità di una corretta informazione ai cittadini, potenziali utilizzatori. Le scelte di prescrizione ed uso devono essere basate su evidenze di sicurezza ed efficacia.