Titolo

Reazioni avverse da prodotti di origine naturale: il sistema nazionale di sorveglianza.

 

Autori

Francesca Menniti-Ippolito 1, Gabriela Mazzanti 2, Paola Moro 3, Carmela Santuccio 4, Fabio Firenzuoli 5, Andrea Valeri 6, Gioacchino Calapai 7, Roberto Raschetti 1. 1) Centro Nazionale di Epidemiologia, Istituto Superiore di Sanità, Roma 2) Dipartimenti di Fisiologia e Farmacologia, Sapienza, Università di Roma 3) Centro Antiveleni, Ospedale Niguarda Cà Granda, Milano 4) Ufficio di Farmacovilanza, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma 5) Centro di Medicina Naturale, Ospedale S. Giuseppe, ASL 11, Empoli 6) Società Italiano di Medicina Omeopatica, Mirandola, Modena 7) Dipartimento Clinico-Sperimentale di Medicina e Farmacologia, Università di Messina

 

Abstract

Introduzione Le preparazioni a base di piante officinali hanno proprietà farmacologiche e quindi non sono esenti da rischi. E’ importante, come per i farmaci di sintesi, valutare la loro sicurezza, a fronte di scarsa evidenza di efficacia. Infatti, il profilo beneficio/rischio per la maggior parte di questi prodotti non è generalmente definito, ma case report di reazioni avverse sono sempre più frequenti in letteratura. In molti Paesi non esistono sistemi di sorveglianza delle reazioni avverse, anche se l’Organizzazione Mondiale della Sanità incoraggia tutti i Paesi a implementare la Farmacovigilanza dei prodotti a base di piante medicinali. In Italia non è possibile inserire nella rete di farmacovigilanza nazionale le segnalazioni di reazioni avverse di prodotti non registrati come farmaci. Tuttavia, la consapevolezza dei possibili rischi associati ai prodotti della "medicina naturale" hanno portato alla implementazione di un sistema di sorveglianza delle reazioni avverse a questo tipo di prodotti. Gli obiettivi della sorveglianza sono: migliorare la conoscenza sulle reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali o prodotti naturali; sensibilizzare gli operatori sanitari sull’utilizzo di prodotti naturali da parte dei loro pazienti (includendo nell’anamnesi domande relative all’uso di questi prodotti) e gli utilizzatori ad un corretto utilizzo di tali preparati. Metodi Il sistema raccoglie le segnalazioni spontanee associate a qualsiasi tipo di prodotto "naturale" (piante medicinali, integratori alimentari, prodotti omeopatici, minerali, prodotti derivati da animali, ecc.). Le reazioni avverse possono essere segnalate, tramite una scheda appositamente predisposta (scaricabile, tra gli altri, dal sito www.epicentro.iss.it), all’Istituto Superiore di Sanità. Le segnalazioni più gravi vengono analizzate da un comitato scientifico composto da varie professionalità e che compaiono come autori di questo abstract. Vengono stilate delle relazioni che sono inviate all’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA. Risultati Da Aprile 2002 ad Agosto 2008 sono pervenute 315 segnalazioni. La percentuale di donne era del 65%. L’età media dei soggetti che hanno riportato una reazione avversa era di 43 anni (45 anni nelle donne e 39 anni negli uomini). Le segnalazioni hanno riguardato prevalentemente eventi gravi: nel 34% dei report è stata indicata una ospedalizzazione, nel 6% l’evento aveva messo in pericolo la vita del paziente e sono stati riportati 3 decessi. Le segnalazioni riportavano principalmente patologie gastrointestinali, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi psichiatrici, patologie del sistema nervoso e patologie del fegato. Sono stati indicati 343 prodotti diversi: 71% a base di piante medicinali. Trenta reazioni a prodotti omeopatici (così definiti sulle confezioni) hanno visto implicati 35 prodotti, (28 omeopatici complessi e 7 omeopatici unitari). Nel 34% dei report è stato riportato l’uso concomitante di farmaci convenzionali. Hanno segnalato medici ospedalieri (40%), farmacisti (23%), medici di medicina generale (17%), specialisti (8%), erboristi 2%. In generale, le segnalazioni hanno evidenziato: problemi di adulterazione o contaminazione dei prodotti utilizzati; rischi associati a l’uso tradizionale di alcune piante; problemi con l’uso di prodotti di importazione; rischi di interazione con farmaci convenzionali. Conclusioni In seguito alla individuazione di particolari segnali di rischio sono stati presi provvedimenti regolatori che hanno portato alla sospensione della commercializzazione di alcuni prodotti. Ci sono senz’altro carenze nella regolamentazione dei prodotti che sono per lo più commercializzati come integratori alimentari anche quando vengono espressamente utilizzati a scopo terapeutico. In generale il sistema ha permesso di mettere in evidenza reazioni gravi, con poche spiegazioni alternative; segnali nuovi e conferma di segnali già noti. Occorre aumentare la consapevolezza degli operatori sanitari e dei cittadini sui possibili rischi associati all’utilizzo di prodotti, che in quanto naturali sono considerati sicuri, e sulla necessità di limitare l’automedicazione e di rivolgersi a personale sanitario informato sui possibili benefici e sui rischi dei prodotti della medicina naturale.