Il regolamento REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, Regolamento 1907/2006 CE) prevede che tutte le sostanze chimiche importate o prodotte in Europa al di sopra di 1 t/y vengano registrate. Per la compilazione del CSR (Chemical Safety Report) è necessario avere un quadro completo delle caratteristiche chimico-fisiche ed eco-tossicologiche di ciascuna sostanza, a cui bisogna affiancare l’analisi del pericolo derivante dalle possibili esposizioni e le misure necessarie per gestire l’eventuale rischio.
Per prima cosa si devono raccogliere le informazioni esistenti, sia da articoli di letteratura che di proprietà aziendale, valutandone l’attendibilità e la loro utilità per la costruzione del CSR. Si passa poi alla generazione dei dati mancanti sia con studi sperimentali nuovi, che con modelli di calcolo teorici., cioè i sistemi (Q)SAR (Quantitative Structure Activity Relationship). Sono accettati anche approcci alternativi di read-across e grouping, cioè si ammette che sostanze simili possano avere attività tossicologica simile. Successivamente si calcola la PNEC (Predicted No Effect Concentration), ovvero la concentrazione della sostanza sotto la quale si ha bassa probabilità di avere effetti avversi sull’ecosistema e sugli organismi che ci vivono, per esposizioni a lungo e breve termine.
In parallelo e solo per le sostanze che presentano un rischio per l’ambiente o la salute dell’uomo, si fa la valutazione dell’esposizione attraverso la stima del PEC (Predicted Environmental Concentration), ovvero la concentrazione prevista per ogni compartimento ed utilizzo della sostanza. Il PEC tiene conto del rilascio ambientale della sostanza, della sua distribuzione nei vari compartimenti ambientali (aria, acqua, suolo, sedimenti, biota) e dei processi di degradazione.
Da ultimo si fa la caratterizzazione dei rischi prendendo in considerazione le popolazioni e gli scenari ambientali di cui è nota o si può ragionevolmente prevedere l'esposizione alla sostanza. Per i rischi ambientali, il  calcolo consiste nel confronto delle PEC con le concentrazioni ambientali della sostanza al di sotto delle quali non si prevedono effetti avversi sull’ambiente e sugli organismi che ci vivono (PNEC). Se il PEC dovesse risultare superiore al PNEC, significa che esiste un pericolo per la popolazione esposta per cui si devono prendere misure aggiuntive per ridurre l’esposizione.
Per spiegare meglio questo approccio, si sono prese in considerazioni due sostanze: la malachite green, colorante sintetico appartenente alla famiglia dei trifenilmetani ed utilizzato principalmente in ambito tessile, e il biodiesel, miscela di metilesteri di acidi grassi a lunga catena ed utilizzato come combustibile. La malachite green, è considerata pericolosa  per l’ambiente e per l’uomo mentre il biodiesel rappresenta un esempio interessante perché, pur non essendo classificato, circola nei confini dell’Unione Europea in quantità molto alte, per cui risulterebbe quantomeno ingenuo ignorarne completamente l’esposizione, anche se non esplicitamente richiesto dal Regolamento.
La valutazione dei dati tossicologici del biodiesel e il confronto con i parametri della normativa ha confermato la non pericolosità della sostanza e quindi la non classificazione per nessun endpoint. Anche le stime di esposizione confrontate con i valori limite di PNEC non hanno evidenziato punti critici di rilievo. Viceversa, l’analisi dei dati per la malachite green ha pienamente convalidato l’alta pericolosità per l’ambiente acquatico e la necessità per importatori, produttori e utilizzatori della sostanza di adottare misure di sicurezza e condizioni operative tali da permettere un rigoroso controllo del rischio ambientale.
Nella presentazione saranno spiegati nel dettaglio le procedure utilizzate per arrivare alla stima del PNEC per entrambe le sostanze e le misure scelte per ridurre la PEC della malachite al di sotto della soglia di pericolosità.