ABSTRACT
Come gestire in modo responsabile i prodotti derivati da piante medicinali
1 Regulatory Affairs Manager Pharmacovigilance Manager
Loacker Remedia S.r.l. GmbH - Bolzano - Italia
2 Director and past Chairman of the British Herbal Medicine Association
Technical Director of Schwabe Pharma UK Ltd U.K.
In Italia sono il 25% i medici di famiglia che utilizzano le medicine complementari e il 20% dei pazienti fa delle erbe medicinali una alternativa concreta per la prevenzione e la cura di molte patologie, soprattutto per quelle di lieve entità. Il fenomeno non è da trascurare soprattutto perché il mercato dei “prodotti naturali” in Italia è molto variegato spaziando da alimenti a integratori alimentari, a dispositivi medici e medicinali veri e propri, cioè classi merceologiche con esigenze normative, autorizzative e di controllo post marketing estremamente differenti tra loro.
La distinzione che qui si vuole fare è tra medicinali e non medicinali. La legislazione europea prevede che tutti i medicinali, compresi i medicinali di origine vegetale (THMP), richiedano un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio che ne valuti la qualità, la sicurezza e l’efficacia.
Tra le sostanze di origine vegetale, alcune hanno un uso tradizionale di lunga durata, per definizione almeno 30 anni, di cui almeno 15 nella Comunità Europea. L’Europa ha voluto tenere in considerazione questa lunga tradizione di impiego e ha reso possibile l’istituzione di una procedura di registrazione semplificata di tipo nazionale, alleggerita, semplificata e meno costosa. Tale procedura è possibile solo per medicinali che hanno indicazioni d’uso specifiche, nell’ambito di aree terapeutiche che non prevedano l’intervento del medico.
La direttiva sui medicinali di origine vegetale (Direttiva 2004/24/EC) è stata redatta con lo spirito di facilitare l’immissione sul mercato europeo di medicinali vegetali che hanno già una tradizione di utilizzo in Europa di lunga data.
La semplificazione consiste nella riduzione dei test preclinici e dei trials clinici che possono essere sostituiti con documentazione bibliografica e relazioni di esperti che attestino che :
il prodotto è sicuro nelle condizioni di utilizzo
la sua efficacia risulta comprovata in base all’esperienza e all’impiego di lunga durata.
Ulteriori dati di sicurezza possono essere richiesti dall’autorità per la valutazione della sicurezza del medicinale.
Malgrado gli elementi di cui sopra la situazione è ancora confusa e variegata e per stesse piante si trovano situazioni antitetiche, soprattutto in paesi come l’Italia o UK dove la tradizione fitoterapica è forte e la presenza di prodotti a diverso statuto rende la situazione confusa per l’utilizzatore finale e per il prescrittore ed il controllo del mercato assai complesso.
In questa presentazione si vuole portare una panoramica sulla situazione delle registrazioni dei THMP in Europa con particolare focus sulle recentissime registrazioni italiane oltre al case study di UK, paese dove il numero di registrazioni di THMP è il più elevato in Europa.