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ABSTRACT

Title
Valutazione dei parametri di patologia clinica negli studi tossicologici: esperienza di una CRO
 
Authors
A. Mosiello

RTC S.p.A.
 
Abstract

Le analisi di patologia clinica sono una componente integrante della valutazione tossicologica di alimenti, farmaci, prodotti chimici, biologici e dispositivi medici.
I risultati dei test ematologici, biochimici ed urinari forniscono informazioni sullo stato generale di salute, così come sugli organi target  e sul metabolismo, sui processi adattativi o di tossicità, rappresentando sovente il link fra i dati clinici ed i dati di istopatologia.
La valutazione dei dati di patologia clinica deve fondarsi sulla adeguata scelta dei parametri (pannello standard e marcatori specifici), sul corretto disegno sperimentale e sul raggiungimento di un’alta qualità pre- ed analitica. Particolare attenzione deve inoltre essere posta all’attività farmacologica della sostanza, alla sua farmacocinetica, ai dati clinici disponibili ed alle alterazioni istopatologiche.
L’interpretazione dei dati e la valutazione della loro significatività tossicologica, deve essere effettuata mediante il confronto con i principi di patologia, con i controlli interni e/o i dati pre-trattamento.
A tal fine è di rilevante importanza la conoscenza delle patologie spontanee e l’analisi dei dati storici, la cui valutazione è necessaria per individuare le alterazioni non correlate al trattamento.
Al fine di approfondire l’influenza della patologia spontanea, verranno presi in considerazione alcuni esempi di alterazioni della patologia clinica in animali non trattati ed esempi di variazioni indotte dalla tecnica utilizzata nel trattamento  trattamenti meccanici (intravenoso e/o impianto infusivo).
Verranno quindi confrontati con i dati di istopatologia per meglio chiarire lo sviluppo di tali alterazioni e per sottolineare maggiormente l’integrazione delle due discipline per una migliore interpretazione dei dati.