La numerosità delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaco (ADR) è un criterio cardine per definire un buon sistema di farmacovigilanza. L’OMS considera un gold standard le 300 segnalazioni/anno per milione di abitanti. Dal database dell’OMS, VIGIBASE, nel quinquennio 2002-2006 la media delle segnalazioni italiane è stata di 107/anno per milione di abitanti, ponendo il nostro paese al terzultimo posto nel ranking mondiale delle nazioni con un sistema di farmacovigilanza davanti solo a Islanda e Croazia.
La Lombardiadal 1995 ha aderito al GIF (Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza) contribuendo ad un percorso di approfondimento e formazione che hanno permesso di avere un tasso di segnalazione più elevato della media delle altre regioni, ma ancora molto al di sotto del gold standard OMS fino al 2005 (140/anno per milione di abitanti).
Nel giungo 2006, partendo da questi dati e grazie all’opportunità data dai fondi AIFA per la Farmacovigilanza, è stato avviato un progetto di Monitoraggio degli Eventi e delle Reazioni Avverse da Farmaco in Pronto Soccorso (MEREAFAPS) che coinvolgeva  15 PS e metteva in rete i professionisti sanitari che vi lavoravano, formandoli sulla farmacovigilanza e fornendoli di un applicativo dedicato web-based che facilitava la segnalazione, l’analisi statistica e il rapido ritorno del dato a chi l’aveva generato. Questo progetto di farmacovigilanza attiva si è rivelato estremamente efficace ottenendo un incremento del tasso di segnalazione lombardo del 30% già nei primi 4 mesi, confermato nei 2 anni successivi arrivando alla fine del 2008 a 412 segnalazioni/anno per milione di abitanti. Analizzando le ragioni della buona riuscita di questo progetto si sono identificati come elementi di forza il coinvolgimento di una rete di professionisti clinici già esistente (medici/infermieri di PS), una formazione adeguata prima dell’avvio del progetto, la semplificazione della segnalazione attraverso la disponibilità di un applicativo web-based.
Nel 2009 in Lombardia abbiamo pertanto riprodotto modelli simili che coinvolgessero altre reti di professionisti sanitari, oncologi, ematologi, centri antiveleni, medici ospedalieri, pediatri, dermatologi, ai quali abbiamo fornito lo stesso applicativo e una formazione di base di farmacovigilanza.
I progetti così avviati (FARMAONCO, FARMAREL, FARVICAV, FARMAMONITO, MEAP, REACT) e l’ampliamento del MEREAFAPS a 33 PS lombardi hanno ulteriormente innalzato il tasso di segnalazione che è arrivato a 915 segnalazioni/anno per milione di abitanti nel 2010 in Lombardia, trascinando anche il tasso italiano a 332 segnalazioni/anno.
La Lombardiagrazie a questi progetti di farmacovigilanza attiva è arrivata a segnalare il 48% delle ADR di tutta Italia. Un dato di ulteriore qualità è dato dalla percentuale delle reazioni gravi che sono il 42% di quelle segnalate nel 2010, ben al di sopra del 30% considerato il gold standard OMS.
Questi risultati hanno indotto AIFA a chiedere un allargamento di questi progetti a livello nazionale, cosa che è stata avviata nel 2009 per MEREAFAPS e nel 2011 per FARVICAV e MEAP.
Un dato importante emerso da questi progetti è la percentuale di ADR evitabili (secondo un algoritmo di criteri standard)  che sono circa il 14% del totale, ma con una percentuale maggiore nei casi di decesso.
Questi progetti hanno permesso una mappatura del rischio da farmaci sia utilizzati a domicilio (MEREAFAPS, FARVICAV, MEAP, REACT) che utilizzati in ospedale (FARMAONCO, FARMAREL, FARMMONITO), contribuendo in modo sostanziale a definire le popolazioni a rischio, i farmaci maggiormente coinvolti nelle ADR e la tipologia di ADR che questi provocavano.
In conclusione possiamo ritenere che i progetti di farmacovigilanza attiva avviati in Lombardia siano un modello efficace e riproducibile anche in altre regioni come stanno evidenziando i primi dati raccolti dai progetti che sono già stati implementati a livello nazionale.