ABSTRACT
Title
Errore terapeutico nell'uso dei farmaci: osservazioni su un preparato ginecologico a base di benzidamina cloridrato prima, durante e dopo una campagna di promozione televisiva.
Authors
F. Davanzo1, L. Settimi2, L. Lauria2, M.L. Casini3, E. Marotta3, C. Minore3, F. Renda3, S. Ruggieri3
1Centro Antiveleni di Milano, Ospedale Niguarda Ca’ Granda, Milano
2Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Roma
3Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma
1Centro Antiveleni di Milano, Ospedale Niguarda Ca’ Granda, Milano
2Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Roma
3Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma
Abstract
Introduzione: Il Tantum Rosa® è un farmaco ginecologico a base di benzidamina cloridrato, un antinfiammatorio non steroideo con proprietà antidolorifichee antiessudative che agisce anche come disinfettante e anestetico di superficie.L’uso del Tantum Rosa® viene indicato nel trattamento locale delle vulvovaginiti di qualsiasi origine e natura e a prevalente componente vulvare.
Nel mese di gennaio 2010 i Centri Antiveleni (CAV) di Milano e di Pavia hanno notificato all’AIFA numerosi casi di errore terapeutico da ingestione di Tantum Rosa®. Tali segnalazioni sono state effettuate in coincidenza con la modifica del regime di fornitura della specialità medicinale da non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP) a medicinale da banco (OTC), con conseguente avvio di un’intensa campagna di promozione televisiva. Il presente contributo fornisce una valutazione dell’impatto dell’intervento pubblicitario sulla sicurezza di uso del farmaco.
Materiali e metodi: sono stati esaminati i casi rilevati dal CAV di Milano tra l'1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2010. Questo arco temporale è stato suddiviso in tre periodi di osservazione: prima dell’intervento pubblicitario (periodopre-pubblicità, 5 anni), durante (periododurante-pubblicità, due mesi e mezzo) e dopo (periodopost-pubblicità, 10 mesi). L’associazione tra intervento pubblicitario e il rischio di esposizione è stata stimata tramite il rapporto tra casi osservati e attesi (O/A). I casi attesi sono stati calcolati utilizzando i tassi di occorrenza rilevati nel periodopre-pubblicità e aggiustati per la variazione nel numero degli utilizzatori, stimato sulla base dei dati di vendita. Il confronto tra le principali caratteristiche dei casi rilevati nei tre periodi di osservazione è stato effettuato utilizzando il test χ2 di Pearson o il test esatto di Fisher.
Risultati: Nel corso dell’intero periodo in esame, il CAV di Milano ha rilevato 215 casi esposti a Tantum Rosa® per via orale. Di questi, 187 erano donne e 28 uomini In confronto al periodo pre-pubblicità, il rischio di esposizione causato da ingestione del farmaco tra gli utilizzatori di genere femminile è risultato aumentato di circa sette nel periodo pubblicitario (O/A 7,48, IC 95%, 5,76-9,56) e di circa tre volte nel periodopost-pubblicità (O/A 2,97, IC 95%, 2,24-3,85). La percentuale di pazienti vittime di errore terapeutico causato da confusione circa la corretta via di somministrazione è passata dal 16%, rilevato nel periodo pre-pubblicità,all’81 e 55% rilevati nel periodi durante- e post-pubblicità, rispettivamente.
Conclusioni: I risultati ottenuti evidenziano una stretta associazione tra l’aumento dei casi di errore terapeutico da Tantum Rosa® e una campagna di promozione televisiva, probabilmente non adeguatamente informativa sull’uso corretto del farmaco. Tale osservazione evidenzia l’importanza di attività di monitoraggio della sicurezza di uso dei farmaci OTC prima, durante e dopo interventi pubblicitari rivolti al pubblico e la rilevanza dei CAV nell’ambito della farmacovigilanza.
Nel mese di gennaio 2010 i Centri Antiveleni (CAV) di Milano e di Pavia hanno notificato all’AIFA numerosi casi di errore terapeutico da ingestione di Tantum Rosa®. Tali segnalazioni sono state effettuate in coincidenza con la modifica del regime di fornitura della specialità medicinale da non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP) a medicinale da banco (OTC), con conseguente avvio di un’intensa campagna di promozione televisiva. Il presente contributo fornisce una valutazione dell’impatto dell’intervento pubblicitario sulla sicurezza di uso del farmaco.
Materiali e metodi: sono stati esaminati i casi rilevati dal CAV di Milano tra l'1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2010. Questo arco temporale è stato suddiviso in tre periodi di osservazione: prima dell’intervento pubblicitario (periodopre-pubblicità, 5 anni), durante (periododurante-pubblicità, due mesi e mezzo) e dopo (periodopost-pubblicità, 10 mesi). L’associazione tra intervento pubblicitario e il rischio di esposizione è stata stimata tramite il rapporto tra casi osservati e attesi (O/A). I casi attesi sono stati calcolati utilizzando i tassi di occorrenza rilevati nel periodopre-pubblicità e aggiustati per la variazione nel numero degli utilizzatori, stimato sulla base dei dati di vendita. Il confronto tra le principali caratteristiche dei casi rilevati nei tre periodi di osservazione è stato effettuato utilizzando il test χ2 di Pearson o il test esatto di Fisher.
Risultati: Nel corso dell’intero periodo in esame, il CAV di Milano ha rilevato 215 casi esposti a Tantum Rosa® per via orale. Di questi, 187 erano donne e 28 uomini In confronto al periodo pre-pubblicità, il rischio di esposizione causato da ingestione del farmaco tra gli utilizzatori di genere femminile è risultato aumentato di circa sette nel periodo pubblicitario (O/A 7,48, IC 95%, 5,76-9,56) e di circa tre volte nel periodopost-pubblicità (O/A 2,97, IC 95%, 2,24-3,85). La percentuale di pazienti vittime di errore terapeutico causato da confusione circa la corretta via di somministrazione è passata dal 16%, rilevato nel periodo pre-pubblicità,all’81 e 55% rilevati nel periodi durante- e post-pubblicità, rispettivamente.
Conclusioni: I risultati ottenuti evidenziano una stretta associazione tra l’aumento dei casi di errore terapeutico da Tantum Rosa® e una campagna di promozione televisiva, probabilmente non adeguatamente informativa sull’uso corretto del farmaco. Tale osservazione evidenzia l’importanza di attività di monitoraggio della sicurezza di uso dei farmaci OTC prima, durante e dopo interventi pubblicitari rivolti al pubblico e la rilevanza dei CAV nell’ambito della farmacovigilanza.