ABSTRACT
Title
Farvicav: progetto nazionale di farmacovigilanza attiva basato sui casi esaminati dai Centri Antiveleni.
Authors
F. Davanzo (a), L. Settimi (b), G. Milanesi (a), F.M. Sesana (a), M.L. Casini (c), F. Ferrazin (c), A.I. Lepore (d), C. Volpe (e), P. Botti (f)
(a) Centro Antiveleni, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca’Granda, Milano
(b) Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Roma
(c) Agenzia Italiana del Farmaco, Roma
(d) Centro Antiveleni di Foggia
(e) Centro Antiveleni Napoli
(f) Centro Antiveleni di Firenze
(a) Centro Antiveleni, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca’Granda, Milano
(b) Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Roma
(c) Agenzia Italiana del Farmaco, Roma
(d) Centro Antiveleni di Foggia
(e) Centro Antiveleni Napoli
(f) Centro Antiveleni di Firenze
Abstract
Premessa. Il Centro Antiveleni (CAV) di Milano rileva annualmente circa 18.000 casi di esposizione pericolosa a farmaci, pari a circa il 40% dell’insieme della casistica esaminata su richiesta di utenti ospedalieri ed extra ospedalieri dislocati sul territorio nazionale. Tra questi casi, circa il 17% risulta provocato da errore terapeutico (ET) e il 3% presenta un quadro clinico riferibile a reazione avversa (ADR). La disamina dei dati rilevati dal CAV di Milano ha permesso di segnalare e caratterizzare alcune problematiche emergenti e ha stimolato, all’interno del Progetto di Farmacovigilanza coordinato dalle Regioni, l’avvio di un piano regionale dedicato alla sorveglianza degli ET e delle ADR, cui hanno contribuito nel 2010 i CAV di Bergamo e Pavia. Gli strumenti operativi messi a punto e validati nell’ambito di questa progettualità sono ora disponibili per l’implementazione di un analogo piano di farmacovigilanza di rilevanza nazionale (FARVICAV).
Strumenti e procedure. Presso il CAV di Milano è stato predisposto un sito web per l’inserimento di un set minimo di dati dei casi di interesse cui possono accedere direttamente i CAV che intendono collaborare al progetto. A questo scopo, sono disponibili due schede in formato elettronico distinte per i casi di ET e di ADR. I dati confluiscono in un database centralizzato. Considerando che i CAV possono gestire casi che provengono da varie regioni, viene prevista una procedura per l’integrazione della casistica su base regionale e per la sua trasmissione ai CAV che hanno aderito al progetto, con lo scopo di garantire un’interazione ottimale con i rispettivi referenti regionali. Le informazioni acquisite dal database centralizzato sono condivise con l’Istituto Superiore di Sanità, cui viene demandata l’analisi descrittiva dell’insieme dei casi rilevati e la stesura di rapporti annuali.
Risultati attesi. Attualmente, hanno aderito al progetto, oltre alla regione Lombardia, da cui dipende il Centro di coordinamento, le Regioni Campania, Puglia, Toscana. Si prevede che il Sistema FARVICAV sarà in grado di rilevare, su base annua, informazioni dettagliate su circa 3.500 casi di ET e 800 casi di ADR. Per quanto riguarda gli ET, i dati disponibili permetteranno la caratterizzazione delle diverse modalità di incidente per tipologia di farmaco, prodotto commerciale e gravità degli effetti clinici rilevati. I casi di ADR potranno essere caratterizzati in modo analogo e fornire un contributo ai flussi informativi già disponibili per questa specifica tipologia di evento. Il database generato dal Sistema FARVICAV sarà disponibile per approfondimenti su problematiche specifiche di particolare rilevanza che potranno essere segnalate dallo stesso Sistema o da altre fonti informative nazionali e internazionali
Strumenti e procedure. Presso il CAV di Milano è stato predisposto un sito web per l’inserimento di un set minimo di dati dei casi di interesse cui possono accedere direttamente i CAV che intendono collaborare al progetto. A questo scopo, sono disponibili due schede in formato elettronico distinte per i casi di ET e di ADR. I dati confluiscono in un database centralizzato. Considerando che i CAV possono gestire casi che provengono da varie regioni, viene prevista una procedura per l’integrazione della casistica su base regionale e per la sua trasmissione ai CAV che hanno aderito al progetto, con lo scopo di garantire un’interazione ottimale con i rispettivi referenti regionali. Le informazioni acquisite dal database centralizzato sono condivise con l’Istituto Superiore di Sanità, cui viene demandata l’analisi descrittiva dell’insieme dei casi rilevati e la stesura di rapporti annuali.
Risultati attesi. Attualmente, hanno aderito al progetto, oltre alla regione Lombardia, da cui dipende il Centro di coordinamento, le Regioni Campania, Puglia, Toscana. Si prevede che il Sistema FARVICAV sarà in grado di rilevare, su base annua, informazioni dettagliate su circa 3.500 casi di ET e 800 casi di ADR. Per quanto riguarda gli ET, i dati disponibili permetteranno la caratterizzazione delle diverse modalità di incidente per tipologia di farmaco, prodotto commerciale e gravità degli effetti clinici rilevati. I casi di ADR potranno essere caratterizzati in modo analogo e fornire un contributo ai flussi informativi già disponibili per questa specifica tipologia di evento. Il database generato dal Sistema FARVICAV sarà disponibile per approfondimenti su problematiche specifiche di particolare rilevanza che potranno essere segnalate dallo stesso Sistema o da altre fonti informative nazionali e internazionali