ABSTRACT
Title
Valutazione della pericolosità di metalli e ossidi: confronto tra le classificazioni europee armonizzate ai sensi del Regolamento CLP (CE 1272/2008) e le autoclassificazioni proposte dalle aziende nei dossier di registrazione ai sensi del Regolamento REACH (CE 1907/2006)
Authors
R. Butera (1,2), A. Caldiroli (1,2), G. Talamini (1,2), A. Brunoro (1,2), F. Lunghi (1,2), M. Ottini (1,2), F. Giuliano (3), L. Manzo (1,2)
(1) Servizio di Tossicologia, IRCCS Fondazione Maugeri e Università degli Studi di Pavia
(2) Master in Valutazione e controllo del rischio tossicologico da inquinanti ambientali, Università degli Studi di Pavia
(3) Master in REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals), Università Federico II di Napoli
(1) Servizio di Tossicologia, IRCCS Fondazione Maugeri e Università degli Studi di Pavia
(2) Master in Valutazione e controllo del rischio tossicologico da inquinanti ambientali, Università degli Studi di Pavia
(3) Master in REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals), Università Federico II di Napoli
Abstract
Introduzione: Per effetto delle nuove normative europee alle aziende è richiesto di stabilire la pericolosità delle sostanze chimiche; ciò può tradursi in valutazioni talora discordanti rispetto alle classificazioni armonizzate riportate nell’Allegato VI del Regolamento CLP.
Obiettivi: Scopo del lavoro è stato verificare il grado di concordanza tra le classificazioni europee armonizzate e le autoclassificazioni proposte dalle aziende.
Materiali e metodi: Sono state esaminate le classificazioni relative a tutti i metalli e ossidi di metalli oggetto di studio da parte del nostro gruppo di lavoro nel periodo 2010-2011. Le classificazioni armonizzate sono state individuate consultando l’Allegato VI del Regolamento CLP; le classificazioni proposte dalle aziende sono state raccolte interrogando il database delle sostanze registrate ai sensi del Regolamento REACH disponibile sul sito dell’ECHA (ECHA CHEM). Sono state escluse le classificazioni riguardanti composti con impurezze in concentrazioni rilevanti ai fini della pericolosità; sono state altresì escluse le sostanze che non sono risultate presenti sia nell’Allegato VI del Regolamento CLP che nell’elenco delle sostanze registrate. Per ogni sostanza è stata comparata la classificazione di Allegato VI con l’autoclassificazione, distinguendo le seguenti situazioni: (i) piena concordanza se le due classificazioni erano completamente sovrapponibili; (ii) classificazione discordante peggiorativa se l’autoclassificazione risultava essere più severa in uno o più endpoint rispetto a quella armonizzata; (iii) classificazione discordante migliorativa se la classificazione di ECHA CHEM risultava essere meno severa di quella armonizzata, e (iv) classificazione discordante diversa se la variazione di due o più endpoint rispetto alla classificazione armonizzata non permetteva di esprimere un giudizio di maggiore o minore severità. E’ stata inoltre valutata la tipologia delle classi di pericolo discordanti, distinguendo tra (i) pericoli chimico-fisici, (ii) pericoli per la salute e (iii) pericoli per l’ambiente. Il confronto è stato eseguito considerando due differenti versioni dell’Allegato VI (CLP00 e ATP01).
Risultati: Sono state valutate 15 sostanze (7 metalli e 8 ossidi) per un totale di 30 confronti di classificazioni, di cui 19 relative ai metalli e 11 agli ossidi. Si è osservata piena concordanza tra le classificazioni riportate in Allegato VI e quelle proposte nei dossier di registrazione nel 46.7% e 63.3% dei casi, considerando rispettivamente CLP00 e ATP01. Nel 26.7% dei casi le classificazioni proposte dai registranti sono risultate meno severe (discordanti migliorative) rispetto a quelle di Allegato VI. I registranti hanno proposto autoclassificazioni più severe (discordanti peggiorative) nel 20.0% dei casi se paragonate al CLP00; tale percentuale è pari al 3.3% se si considera l’ATP01. Nel 6.7% dei casi le classificazioni sono risultate diverse. Considerando il solo confronto con l’ATP01, gli endpoint oggetto di discordanza hanno riguardato i pericoli chimico-fisici, i pericoli per la salute e i pericoli per l’ambiente rispettivamente nel 28.6, 35.7 e 35.7% dei casi. La concordanza tra autoclassificazioni e ATP01 è risultata pari al 47.4% per i metalli e al 90.9% per gli ossidi; all’interno del sottogruppo dei metalli, la concordanza è stata del 30% per le forme massive e del 66.7% per le altre forme fisiche. Gli endpoint oggetto di discordanza hanno riguardato i pericoli chimico-fisici, i pericoli per la salute e i pericoli per l’ambiente nel 30.8, 30.8 e 38.5% dei casi per i metalli; per gli ossidi si è osservata una sola differenza relativamente ai pericoli per la salute umana (100.0%).
Conclusioni: I risultati dello studio hanno evidenziato importanti differenze tra le classificazioni armonizzate e le autoclassificazioni; tale riscontro ha interessato maggiormente lo specifico sottogruppo dei metalli, le cui differenti forme fisiche ne condizionano la pericolosità.
Obiettivi: Scopo del lavoro è stato verificare il grado di concordanza tra le classificazioni europee armonizzate e le autoclassificazioni proposte dalle aziende.
Materiali e metodi: Sono state esaminate le classificazioni relative a tutti i metalli e ossidi di metalli oggetto di studio da parte del nostro gruppo di lavoro nel periodo 2010-2011. Le classificazioni armonizzate sono state individuate consultando l’Allegato VI del Regolamento CLP; le classificazioni proposte dalle aziende sono state raccolte interrogando il database delle sostanze registrate ai sensi del Regolamento REACH disponibile sul sito dell’ECHA (ECHA CHEM). Sono state escluse le classificazioni riguardanti composti con impurezze in concentrazioni rilevanti ai fini della pericolosità; sono state altresì escluse le sostanze che non sono risultate presenti sia nell’Allegato VI del Regolamento CLP che nell’elenco delle sostanze registrate. Per ogni sostanza è stata comparata la classificazione di Allegato VI con l’autoclassificazione, distinguendo le seguenti situazioni: (i) piena concordanza se le due classificazioni erano completamente sovrapponibili; (ii) classificazione discordante peggiorativa se l’autoclassificazione risultava essere più severa in uno o più endpoint rispetto a quella armonizzata; (iii) classificazione discordante migliorativa se la classificazione di ECHA CHEM risultava essere meno severa di quella armonizzata, e (iv) classificazione discordante diversa se la variazione di due o più endpoint rispetto alla classificazione armonizzata non permetteva di esprimere un giudizio di maggiore o minore severità. E’ stata inoltre valutata la tipologia delle classi di pericolo discordanti, distinguendo tra (i) pericoli chimico-fisici, (ii) pericoli per la salute e (iii) pericoli per l’ambiente. Il confronto è stato eseguito considerando due differenti versioni dell’Allegato VI (CLP00 e ATP01).
Risultati: Sono state valutate 15 sostanze (7 metalli e 8 ossidi) per un totale di 30 confronti di classificazioni, di cui 19 relative ai metalli e 11 agli ossidi. Si è osservata piena concordanza tra le classificazioni riportate in Allegato VI e quelle proposte nei dossier di registrazione nel 46.7% e 63.3% dei casi, considerando rispettivamente CLP00 e ATP01. Nel 26.7% dei casi le classificazioni proposte dai registranti sono risultate meno severe (discordanti migliorative) rispetto a quelle di Allegato VI. I registranti hanno proposto autoclassificazioni più severe (discordanti peggiorative) nel 20.0% dei casi se paragonate al CLP00; tale percentuale è pari al 3.3% se si considera l’ATP01. Nel 6.7% dei casi le classificazioni sono risultate diverse. Considerando il solo confronto con l’ATP01, gli endpoint oggetto di discordanza hanno riguardato i pericoli chimico-fisici, i pericoli per la salute e i pericoli per l’ambiente rispettivamente nel 28.6, 35.7 e 35.7% dei casi. La concordanza tra autoclassificazioni e ATP01 è risultata pari al 47.4% per i metalli e al 90.9% per gli ossidi; all’interno del sottogruppo dei metalli, la concordanza è stata del 30% per le forme massive e del 66.7% per le altre forme fisiche. Gli endpoint oggetto di discordanza hanno riguardato i pericoli chimico-fisici, i pericoli per la salute e i pericoli per l’ambiente nel 30.8, 30.8 e 38.5% dei casi per i metalli; per gli ossidi si è osservata una sola differenza relativamente ai pericoli per la salute umana (100.0%).
Conclusioni: I risultati dello studio hanno evidenziato importanti differenze tra le classificazioni armonizzate e le autoclassificazioni; tale riscontro ha interessato maggiormente lo specifico sottogruppo dei metalli, le cui differenti forme fisiche ne condizionano la pericolosità.